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Comité recomienda las vacunas de refuerzo sólo para personas de la tercera edad y de alto riesgo

Se espera que la propia FDA tome una decisión sobre los refuerzos en los próximos días, pero normalmente sigue las recomendaciones del comité.

In this March 2, 2021, file photo, pharmacy technician Hollie Maloney loads a syringe with Pfizer’s COVID-19 vaccine at the Portland Expo in Portland, Maine. The U.S. gave full approval to Pfizer’s COVID-19 vaccine on Monday, Aug. 23, 2021.
 Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tome una decisión sobre los refuerzos en los próximos días.
AP

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WASHINGTON, D.C. — Un panel de asesores del gobierno rechazó el viernes por abrumadora mayoría el plan de administrar vacunas de refuerzo contra el COVID-19 Pfizer de forma generalizada y, en su lugar, respaldó la dosis extra de la vacuna sólo para aquellos que tengan 65 años o más o que corran un alto riesgo de padecer una enfermedad grave.

Las dos votaciones representaron un duro golpe para el amplio esfuerzo del gobierno de Biden, anunciado hace un mes, para reforzar la protección de casi todos los estadounidenses en medio de la propagación de la variante Delta altamente contagiosa.

La decisión provino de un influyente comité de expertos externos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

En un giro sorprendente, el panel rechazó, por 16 votos a favor y 2 en contra, los refuerzos para casi todo el mundo. Los miembros citaron la falta de datos de seguridad sobre las dosis adicionales y también plantearon dudas sobre el valor de los refuerzos masivos, en lugar de los que son dirigidos a grupos específicos.

Luego, en una votación de 18 a 0, se aprobó la vacuna adicional para determinados sectores de la población estadounidense, es decir, los que corren más riesgo de contraer el virus.

Eso ayudaría a salvar parte de la campaña de la Casa Blanca, pero seguiría siendo un enorme paso atrás respecto a la propuesta de gran alcance para ofrecer vacunas de refuerzo, tanto de Pfizer como de Moderna, a los estadounidenses ocho meses después de recibir su segunda dosis.

La decisión del viernes fue sólo el primer paso del proceso. Se espera que la propia FDA tome una decisión sobre los refuerzos en los próximos días, pero normalmente sigue las recomendaciones del comité.

La oferta de refuerzos también está pendiente de la revisión de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Se espera que un panel asesor de los CDC aborde la cuestión el miércoles. Los CDC han dicho que están considerando la posibilidad de ofrecer refuerzos a las personas mayores, a los residentes de asilos de ancianos y a los trabajadores sanitarios de primera línea, en lugar de a todos los adultos.

Lo más probable es que la FDA y los CDC decidan más adelante si las personas que recibieron las vacunas de Moderna o J&J deban recibir refuerzos.

Durante varias horas de vigoroso debate el viernes, los miembros del panel cuestionaron el valor de ofrecer refuerzos a casi todos los mayores de 16 años.

“No creo que una dosis de refuerzo vaya a contribuir significativamente a controlar la pandemia”, dijo el Dr. Cody Meissner, de la Universidad de Tufts. “Y creo que es importante que el principal mensaje que transmitimos sea que tenemos que dar a todo el mundo dos dosis”.

Por su parte, la doctora Amanda Cohn, de los CDC, afirmó: “En este momento está claro que los no vacunados están impulsando la transmisión en Estados Unidos”.

Los científicos dentro y fuera del gobierno han estado divididos recientemente sobre la necesidad de refuerzos y quién debe recibirlos, y la Organización Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en inglés) se ha opuesto firmemente a que las naciones ricas den una tercera ronda de vacunas cuando los países pobres no tienen suficientes vacunas para la primera.

Aunque las investigaciones sugieren que los niveles de inmunidad de quienes han sido vacunados disminuyen con el tiempo y que los refuerzos pueden revertir esa situación, la vacuna de Pfizer sigue siendo altamente protectora contra la enfermedad grave y la muerte, incluso en medio de la variante Delta.

El sorprendente giro de los acontecimientos podría reforzar las recientes críticas de que el gobierno de Biden se adelantó a la ciencia en su impulso por los refuerzos. El presidente Joe Biden prometió desde el principio que su administración “seguirá a la ciencia”, tras las revelaciones de intromisión política en la respuesta al coronavirus de la administración Trump.

El abrumador rechazo inicial del panel de la FDA se produjo a pesar de los fuertes argumentos sobre la necesidad de los refuerzos tanto de Pfizer como de los funcionarios de salud de Israel, que comenzaron a ofrecer refuerzos a sus ciudadanos en julio.

Sharon Alroy-Preis, del Ministerio de Sanidad de Israel, dijo que la dosis de refuerzo mejora la protección diez veces más contra la infección en personas de 60 años o más.

“Es como una vacuna nueva”, que devuelve la protección a los niveles originales y ayuda a Israel a “amortiguar los casos graves en la cuarta oleada”, dijo.

Y los representantes de Pfizer argumentaron que es importante empezar a reforzar la inmunidad antes de que la protección comience a erosionarse. Un estudio realizado por la empresa de 44,000 personas demostró que la eficacia contra la COVID-19 sintomática era del 96% dos meses después de la segunda dosis, pero había descendido al 84% a los seis meses.

Tanto Pfizer como los representantes israelíes se enfrentaron a las críticas de los participantes. Varios se mostraron escépticos sobre la relevancia de la experiencia de Israel para los Estados Unidos. Otra preocupación era si las terceras dosis empeorarían los efectos secundarios graves, incluidos los raros casos de inflamación del corazón observados en hombres jóvenes.

Pfizer señaló los datos israelíes de casi 3 millones de refuerzos para sugerir que las tasas de efectos secundarios serían similares a las ya reportadas.

El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que era partidario de una tercera dosis para los adultos mayores de 60 o 65 años, pero “realmente tengo problemas” para apoyarla para cualquier persona mayor de 16 años.

Si bien es probable que una vacuna adicional reduzca, al menos temporalmente, los casos con síntomas leves o inexistentes, “la cuestión es cuál será el impacto de eso en el arco de la pandemia, que puede no ser mucho”, dijo Offit.

Los principales asesores sanitarios de Biden, entre los que se encuentran los directores de la FDA y los CDC, anunciaron por primera vez planes de vacunación generalizada a mediados de agosto, fijando la semana del 20 de septiembre como fecha de inicio casi segura. Pero eso fue antes de que los científicos de la FDA completaran sus propias evaluaciones de los datos.

A principios de esta semana, dos de los principales revisores de vacunas de la FDA se unieron a un grupo de científicos internacionales para publicar un editorial en el que rechazaban la necesidad de las vacunas de refuerzo en personas sanas. Los científicos afirmaron que los estudios demuestran que las vacunas funcionan bien.

El viernes, el Dr. Vivek Murthy, Cirujano General de los Estados Unidos, dijo que el anuncio de la administración Biden no tenía como objetivo presionar a los reguladores para que actuaran, sino que era un intento de ser transparente con el público y estar preparado en caso de que los refuerzos ganaran la aprobación.

“Siempre hemos dicho que este plan inicial dependería de la evaluación independiente de la FDA y los CDC”, dijo Murthy.

El plan de Biden también ha suscitado grandes preocupaciones éticas por el hecho de que partes empobrecidas del mundo siguen clamando por una vacuna. Pero la administración argumentó que el plan no se trataba de competir, señalando que Estados Unidos está suministrando grandes cantidades de vacunas al resto del mundo.

Los Estados Unidos ya ha aprobado los refuerzos de Pfizer y Moderna para ciertas personas con sistemas de inmunidad debilitados, como los pacientes con cáncer y los receptores de trasplantes.

Algunos estadounidenses, sanos o no, se las han arreglado para conseguir refuerzos, en algunos casos simplemente presentándose y pidiendo una vacuna. Y algunos sistemas sanitarios ya están ofreciendo dosis adicionales a las personas de alto riesgo.

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El Departamento de Salud y Ciencia del Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.